Definicije koje se koriste u ovoj Politici privatnosti

„Štetni događaj” odnosi se na neželjeni, nenamjerni ili štetni događaj u vezi s primjenom Tevinog lijeka.

Partner” se odnosi na svaku osobu, korporaciju, kompaniju, partnerstvo, zajednički pothvat ili drugi subjekt koji kontrolira Tevu ili koji Teva kontrolira pojedinačno ili skupno. U tu svrhu pojam „kontrola” označava vlasništvo nad 50 % ili više zajedničkih dionica s pravom glasa ili općih dionica, odnosno pravo na imenovanje 50 % ili više direktora u datoj korporaciji, kompaniji, partnerstvu, zajedničkom pothvatu ili subjektu.

 „Osobni podaci”odnose se na informacije u bilo kojem obliku koje se mogu izravno ili posredno, samostalno ili u kombinaciji koristiti s drugim informacijama radi identifikacije osobe.

Teva” se odnosi na kompaniju Teva Pharmaceutical Industries Ltd. sa sjedištem na adresi 5 Basel Street, Petach Tikva 49131, Izrael ili njezine partnere (ili oboje), a u ovoj Politici privatnosti spominje se i kao „mi”, „nas” i „naše”.

Teva i vaša privatnost

Osiguravanje sigurnosti pacijenata za TEvu je vrlo važno te sigurnu upotrebu svih svojih proizvoda shvaćamo ozbiljno. Teva mora biti u mogućnosti stupiti u kontakt s osobama koje Tevu kontaktiraju o našim proizvodima radi praćenja i dobivanja daljnjih informacija, davanja odgovora na zahtjeve ili slanja traženog materijala. Ova Politika privatnosti opisuje kako prikupljamo i koristimo osobne podatke kako bismo mogli ispuniti svoju dužnost praćenja sigurnosti svih lijekova koje imamo na tržištu ili koji su u kliničkom razvoju (poznate i kao naše obveze u pogledu farmakovigilancije).

„Politika se primjenjuje i na kozmetičke proizvode jer [local/ European] uredba o kozmetičkim proizvodima zahtijeva sličan nadzor sigurnosti. Međutim, radi lakšeg čitanja, spominje se samo farmakovigilancija.”

Opseg primjene ove Politike privatnosti

Ova Politika privatnosti primjenjuje se na informacije koje prikupljamo od vas ili o vama na mreži, telefonom, faksom, e-poštom ili poštom ili kao dio propisa o prijavama štetnih događaja koji se primjenjuju na Tevu. Ove podatke možemo prikupljati i putem određenih obrazaca koje ste podnijeli na internetskoj stranici koja je u vlasništvu ili pod kontrolom Teve.

Ako ste pacijent, možda ćemo dobiti informacije o vama od treće strane koja prijavi štetni događaj koji ste vi imali. Takve treće strane mogu uključivati zdravstvene stručnjake, odvjetnike, rođake ili druge pripadnike javnosti.

Informacije koje prikupljamo i zašto ih prikupljamo

Teva ima pravne obaveze prikupljati određene podatke. Više o tome navedeno je u nastavku.

Pacijenti (predmet prijave)

Podatke o vama prikupljamo kada nam vi ili treća strana dostavite informacije u odnosu na štetni događaj koji je utjecao na vas ili nekoga drugog. Ako sami prijavljujete štetni događaj, pogledajte i odjeljak Prijavitelji.

Propisi o farmakovigilanciji zahtijevaju da vodimo „detaljnu evidenciju” svih štetnih događaja za koje saznamo kako bismo omogućili procjenu događaja i usporedbu s drugim štetnim događajima prijavljenima za taj proizvod. Osobni podaci koje možemo prikupljati o vama kada ste predmet prijave štetnog događaja:

ime ili inicijali;

dob i datum rođenja;

spol;

težina i visina;

detalji o proizvodu koji uzrokuje reakciju, uključujući dozu koju ste uzimali ili koja vam je propisana, razlog zbog kojeg uzimate ili zbog kojeg vam je propisan proizvod i svaka naknadna promjena u odnosu na uobičajen režim liječenja;

detalji o drugim lijekovima ili lijekovima koje uzimate ili ste uzimali u trenutku reakcije, uključujući dozu koju ste uzimali ili koja vam je propisana, vrijeme kada ste uzimali taj lijek, razlog zbog kojeg uzimate taj lijek i svaka naknadna promjena u odnosu na uobičajen režim liječenja;

detalji o štetnim reakcijama koje ste pretrpjeli, liječenju koje ste primili za tu reakciju te svi dugoročni učinci koje je reakcija uzrokovala za vaše zdravlje; i

druga anamneza koju prijavitelj smatra relevantnom, uključujući dokumente kao što su laboratorijski nalazi, povijest lijekova i anamneze pacijenta.

Neke od tih informacija pravno se smatraju vašim „osjetljivim osobnim podacima”. To uključuje sve informacije koje se odnose na:

vaše zdravlje;

vašu etničku pripadnost;

vašu vjeroispovejst; i

vaš seksualni život.

Te se informacije obrađuju samo ako su relevantne i potrebne za pravilno dokumentiranje vaše reakcije i u svrhu ispunjavanja zahtjeva u pogledu farmakovigilancije i/ili pravnih zahtjeva. Ti zahtjevi postoje da bismo mi i nadležna farmakovigilancijska tijela (kao što su Europska agencija za lijekove i druga tijela) mogli upravljati štetnim događajima i nastojati spriječiti da se slični događaji događaju u budućnosti.

Prijavitelji

Prikupljamo informacije o vama kada nam pružite informacije u odnosu na štetni događaj koji prijavljujete.

Farmakovigilancijski propisi zahtijevaju od nas da osiguramo da se štetni događaji prate i da su dostupni za praćenje. Zbog toga, moramo imati dovoljno informacija o prijaviteljima kako bismo omogućili da vas kontaktiramo nakon što primimo prijavu. Osobni podaci koje možemo prikupljati o vama kada prijavljujete štetni događaj:

ime;

kontakt-podaci (koji mogu uključivati vašu adresu, adresu e-pošte, telefonski broj ili broj faksa);

zanimanje (pomoću te informacije mogu se odrediti pitanja koja vam se postavljaju o štetnom događaju, ovisno o pretpostavljenoj razini medicinske stručnosti); i

odnos s predmetom prijave.

Ako ste i predmet prijave, ti podaci mogu se kombinirati s informacijama koje pošaljete u vezi s reakcijom.

Kako koristimo i dijelimo osobne podatke

U sklopu ispunjenja naših obveza u odnosu na farmakovigilanciju možemo koristiti i dijeliti osobne podatke da bismo:

istražili štetni događaj;

kontaktirali vas za dodatne informacije o prijavljenom štetnom događaju;

usporedili informacije o štetnom događaju s informacijama o drugim štetnim događajima koje je Teva primila za analizu sigurnosti serije, Tevinog proizvoda ili cjelokupnog aktivnog sastojka;

dostavili obavezna izvješća nacionalnim i/ili regionalnim tijelima tako da mogu analizirati sigurnost serije, Tevinog proizvoda, generika ili cjelokupnog aktivnog sastojka uz izvješća od drugih izvora.

Osobni podaci koje prikupimo od vas u skladu s ovom Politkom privatnosti mogu se prenositi trećim stranama u slučaju prodaje, dodjele, prijenosa ili akvizicije kompanije ili konkretnog proizvoda ili terapijskog područja, a u tom slučaju tražit ćemo od kupca, opunomoćenika ili primatelja da te osobne podatke koristi u skladu s važećim zakonima o zaštiti podataka.

Osobne podatke možemo dijeliti i s drugim farmaceutskim kompanijama s kojima partnerski surađujemo u marketingu, distribuciji ili licenciranju kada farmakovigilancijski zahtjevi za proizvod traže takvu razmjenu informacija o sigurnosti.  

Dijelimo informacije s nacionalnim i/ili regionalnim tijelima u skladu s farmakovigilancijskim propisima. Ne možemo kontrolirati kako oni koriste informacije koje podijelimo.

Smijemo objaviti informacije o štetnim događajima (npr. analize slučaja i sažetke); sve identifikacijske podatke uklonit ćemo iz takvih izdanja tako da se niti jedan pojedinac ne može lako prepoznati.

Globalna baza podataka

Naše obaveze u pogledu farmakovigilancije nalažu da pregledamo uzorke iz različitih prijava koje primimo iz svake zemlje u kojoj prodajemo proizvode. Da bismo ispunili te zahtjeve, informacije u sklopu obrasca za prijavu štetnog događaja dijele se s Tevom na globalnoj razini putem Tevine globalne baze podataka. Ova baza podataka također je platforma kroz koju Teva učitava prijave štetnih događaja različitim nadzornim tijelima, uključujući bazu podataka EudraVigilance (poslovni sustav Europske agencije za lijekove za upravljanje i analizu informacija o mogućim nuspojavama lijekova koji su odobreni u Europskom gospodarskom prostoru) i druge slične baze podataka kako je propisano zakonom.

Vaša prava

Budući da je sigurnost pacijenata iznimno važna, zadržavamo sve informacije koje prikupljamo o vama u sklopu prijave štetnog događaja kako bismo osigurali propisnu procjenu sigurnosti proizvoda tokom vremena.

Možete imati pravo prema važećim zakonima zatražiti Teve kopiju vaših podataka, ispraviti ih, brisati, ili ograničiti njihovu obradu ili zatražiti od nas da prenesemo neke od tih informacija drugim organizacijama. Također možete imati pravo prigovora na neku obradu. Ta prava mogu biti ograničena u nekim situacijama – na primjer, tamo gdje možemo dokazati da imamo zakonsku obvezu obrade vaših osobnih podataka. Ta prava možete ostvariti kontaktiranjem Tevinog tima za farmakovigilanciju na Safety.BosniaHerzegovina@tevapharm.com. Iz pravnih razloga ne možemo izbrisati informacije koje su prikupljene u sklopu prijave štetnog događaja, osim ako nisu netočne. Možda ćemo tražiti da se propisno identificirate prije ispunjavanja zahtjeva za pristup ili ispravak osobnih podataka. Vaše pravo na pristup ili ispravak može biti ograničeno važećim zakonom. Nadamo se da možemo dati zadovoljavajući odgovor na sve vaše eventualne upite o načinu na koji obrađujemo vaše osobne podatke. Ako imate bilo kakvih nedoumica o tome kako obrađujemo vaše osobne podatke, možete kontaktirati Tevin tim za farmakovigilanciju na [e-pošta]. Međutim, ako imate nedoumica, također imate pravo žaliti se tijelu za zaštitu podataka na lokaciji na kojoj se nalazite. 

Sigurnost

Teva poduzima mjere kako bi zaštitila osobne podatke od slučajnog gubitka te neovlaštenog pristupa, korištenja, izmjene ili otkrivanja. Uz to poduzimamo dodatne mjere informacijske sigurnosti, uključujući kontrolu pristupa, strogu fizičku zaštitu i sigurne načine prikupljanja, pohranjivanja i obrade informacija.

Međunarodna razmjena podataka

Sve farmakovigilancijske baze podataka, uključujući globalnu bazu podataka, smještene su na Tevin poslužitelj u Izraelu. Neprekidnu administraciju i podršku osiguravaju namjenski Tevini farmakovigilancijski informatički timovi u Izraelu, Njemačkoj i Sjedinjenim Državama. Teva također angažira kompaniju za obradu podataka u Indiji za unos podataka, administraciju i čišćenje podataka u ograničenom dijelu farmakovigilancijske baze podataka.

Informacije o pacijentu mogu se prenositi i diljem svijeta kao dio naše globalne baze podataka. Takvi prijenosi mogu uključivati prijenose izvan vaše zemlje u zemlje koje mogu imati različite zakone o zaštiti podataka. Teva poduzima korake kako bi osigurala adekvatnu zaštitu osobnih podataka ako se prenesu u te zemlje. Dok su u Tevinim sustavima, primjenjuju se sigurnosne mjere navedene u ovoj Politici privatnosti, a kada se obrađuju u sustavima drugih strana, Teva osigurava sporazume s takvim stranama kako bi osigurala da i treće strane imaju adekvatne sigurnosne mjere.

Promjene Politike privatnosti

Ako odlučimo promijeniti materijalnu srž ove Politike privatnosti, te ćemo promjene objaviti istaknutom obaviješću na internetskoj stranici.

Kontakt informacije

Osobni podaci šalju se Tevi i pohranjuju u baze podataka na poslužiteljima u Izraelu, koji su u vlasništvu i pod kontrolom kompanije Teva Pharmaceutical Industries Ltd., izraelskog društva ograničene odgovornosti sa sjedištem na adresi:

5 Basel Street

PO Box 3190

Petach Tikva 49131

Izrael

Ako u bilo kojem trenutku imate pitanja ili nedoumice u vezi s ovom Politikom privatnosti, pošaljite e-poruku na pliva@pliva.ba. Koristit ćemo razumne napore kako bismo odmah odgovorili na vaše pitanje ili riješili vaš problem.